| 品牌： | 億滿程企服 |
| 服務(wù)項(xiàng)目： | 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（二類/三類）） |
| 服務(wù)區(qū)域： | 廈門 漳州 泉州 福州 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 福建 廈門 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2025-04-23 10:23 |
| 最后更新： | 2025-04-23 10:23 |
| 瀏覽次數(shù)： | 120 |
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一、基本情況
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是指針對(duì)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)的備案制度。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)必須在所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，獲得備案號(hào)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。代辦機(jī)構(gòu)是指為企業(yè)提供備案申請(qǐng)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，幫助企業(yè)快速申請(qǐng)到備案證書。
二、所需條件
1. 企業(yè)必須具有獨(dú)立法人資格；
2. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理制度；
3. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員證書
三、備案流程
1. 企業(yè)向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案申請(qǐng)；
2. 管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如符合要求，則發(fā)放備案證書；
3. 企業(yè)在獲得備案證書后，方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
***二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件，而選擇一家可靠的代辦機(jī)構(gòu)能夠幫助企業(yè)快速申請(qǐng)到備案證書。