醫(yī)療器械公司注冊材料：

1、代理產品單位的授權書（加蓋公章）；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、生產許可復印件；

4、代理產品的注冊證（含產品規(guī)格，型號明細表，另注冊證，不要過期或即將過期）。

 5、法人，企業(yè)責任人，質量負責人，質量管理局，檢驗員在藥監(jiān)局驗收監(jiān)察室，以上人員本人代號學歷證書和身份證原件到場。

6、企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員須大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)（學歷不包含藥學專業(yè)，總人員3個人）；

7、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

8、擬辦企業(yè)注冊地，倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）。

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