新辦上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案全包代辦服務

隨著醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，上海市出臺了一系列嚴格的管理措施，加強對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管。其中，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是必須辦理的手續(xù)。以下是上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南。

辦理條件

1. 申請單位須為上海市登記注冊、依法經(jīng)營的企事業(yè)單位或個體工商戶。

2. 申請單位應當具備配備合格售后服務人員、擬采購器械品種的相應技術人員和技術條件，有完善的銷售及售后服務體系。

3. 申請單位具備合法的營業(yè)場所，并按照有關法律法規(guī)配備了相關倉儲、運輸、配送、銷售、售后服務等設施，具有符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保要求的場地、建筑、設備等。

申請材料

1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和法人代表身份證明

2. 行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理部門規(guī)定的有關申請材料

3. 進口器械的注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營許可證或備案證明等必要證明材料。

審批流程

1. 申請：申請單位向所轄區(qū)縣級行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理部門提交申請材料以及備案申請表。

2. 受理：應當自受理之日起5個工作日內(nèi)，對提交的申請材料進行初審，并同申請單位現(xiàn)場核查備案事項。

3. 審核：初審通過的申請材料，方可進行審查，對于申請資料的真實性和合法性進行審核。

4. 批復：審核不合格的，將當場告知申請單位，并說明理由；審核合格的，分別簽署本單位和申請單位的備案書，備案機構加蓋公章，備案決定后雙方各自留存一份。

注意事項

1. 備案后，備案機構將對企業(yè)進行異地備案管理，企業(yè)應嚴格按照備案內(nèi)容及要求進行營業(yè)活動，不得超范圍或變更備案內(nèi)容。

2. 備案有效期為5年。有效期屆滿前60日，備案機構將以書面形式告知企業(yè)對備案事項進行核查，如未按規(guī)定要求進行核查，則按規(guī)定注銷備案。

3. 企業(yè)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)備案信息有變更的，應及時向備案機構提交變更備案申請，備案機構將按照變更事項的不同情況進行調整備案內(nèi)容。

上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案涉及到眾多法律法規(guī)及技術標準，申請企業(yè)應當了解并認真遵守相關要求，提高備案申請的效率和通過率。