法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；企業(yè)組織機構與部門設置；醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

1、法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

3、企業(yè)組織機構與部門設置

4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

5、營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議

6、主要經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、信息管理系統(tǒng)基本情況

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

10、場地承諾書