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醫(yī)療器械經營許可證是前置審批還是后置審批?

邁振威: 認準
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 13:06
最后更新: 2023-12-16 13:06
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詳細說明

前置審批:在公司已確定的經營范圍中,如果包含前置許可經營項目,就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照,應當先報經有關部門批準后,憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批:經營范圍中包含后置許可經營項目的,可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照,再根據經營事項到有關部門申請許可證明。

三類醫(yī)療器械經營許可證需要以下條件:1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

法律依據:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經營活動,應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。


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