上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程和材料！

　　二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

　　1、企業(yè)準備相關資質證明文件及申請表(產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報
告等)

　　2、注冊檢測標準的判定

　　3、管理體系手冊和程序文件修訂；

　　4、提交注冊文件的預審

　　5、提交申報材料，省局受理處形式審查

　　準備技術文件期間，需根據GMP質量體系規(guī)范，建立GMP體系。

　　二類醫(yī)療器械注冊證代辦公司

　　一、依據

　　《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

　　《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(2014年第64號)

　　二、指導原則

　　218-1現場檢查指導原則

　　218-2無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則

　　218-3植入性醫(yī)療器械現場檢查指導原則

　　218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則

　　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現場檢查知道原則