| 美國FDA： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內(nèi)外： | 順利注冊 |
| 單價： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-16 08:40 |
| 最后更新： | 2023-12-16 08:40 |
| 瀏覽次數(shù)： | 158 |
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小規(guī)模企業(yè)可以申請510k嗎？
上海角宿咨詢帶你了解小規(guī)模企業(yè)如何申請510k.
FDA定義的小規(guī)模企業(yè)是：包括其分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)，在最近一個納稅年度，該企業(yè)的總收入和銷售額少于1億美元。（注；企業(yè)注冊費(fèi)不享受減免的小企業(yè)費(fèi)）
目前我們業(yè)務(wù)涉及企業(yè)可通過小規(guī)模資格減免的是510K申請的時候。減免后的評審費(fèi)為3千美金左右。
我們上海角宿咨詢為企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)的步驟：
v 填寫鄧白氏申請表，申請企業(yè)鄧白氏
v 填寫小規(guī)模資質(zhì)申請表，簽字并蓋章
v 資料郵寄FDA進(jìn)行評審
v 評審?fù)ㄟ^后獲得小規(guī)模資質(zhì)證書