深圳醫(yī)療器械備案辦理流程如下：

1、網(wǎng)上由請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須提交該預(yù)受理號(hào)

2、窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口，接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場作出受理決定

3、當(dāng)場審查。受理后，畝查人員對(duì)材料進(jìn)行畝查，當(dāng)場作出畝查決定

4、領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗門當(dāng)場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》

深圳醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊(cè)

DI一類醫(yī)療械實(shí)行產(chǎn)品備案管理;

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

@第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料.

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

@第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn).

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