上海銷售醫(yī)院設備辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的條件

三類醫(yī)療器械許可證申請材料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照原件掃描件；

2、法人、質量負責人的身份證等相關信息；

3、企業(yè)組織機構；

4、企業(yè)經營說明；

5、租賃合同以及產權證明；

6、設備清單；

7、質量管理制度；

8、管理系統(tǒng)功能介紹；

9、授權委托書。

第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件
1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關zhuan業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的zhuan業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;
6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在的危險，對其安全性、有效性需要嚴格控制的醫(yī)療器械，較為常見的有注射劑、各類體外診斷試劑、隱形眼鏡等等，經營三類醫(yī)療器械就需要辦理經營許可證了。