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俄羅斯RZN生產(chǎn)醫(yī)用呼吸機產(chǎn)品的設備要求是什么?

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 19:41
最后更新: 2023-12-13 19:41
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 根據(jù)我所了解的信息,俄羅斯RZN對生產(chǎn)醫(yī)用呼吸機產(chǎn)品的設備有以下要求:


1. 設備必須符合ISO 13485質量管理體系標準,并通過相關認證。

2. 設備必須符合俄羅斯聯(lián)邦法規(guī)《醫(yī)療器械法》和《醫(yī)療器械注冊和使用規(guī)則》的要求,并獲得俄羅斯RZN注冊證書。

3. 設備必須具有符合俄羅斯國家標準的安全和性能要求。

4. 設備必須經(jīng)過俄羅斯國家認可的檢測檢測并獲得檢測報告。

5. 設備的生產(chǎn)和質量控制必須符合相關法律法規(guī)和技術規(guī)范的要求。


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