美代的任務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：

協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通：美代可以幫助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，包括但不限于解釋FDA的法規(guī)和要求，提供有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題的以及就國外企業(yè)進(jìn)口到美國或者提供進(jìn)口到美國的器械的問題做出回應(yīng)。

輔助FDA跟國外企業(yè)的溝通：美代可以輔助FDA與國外企業(yè)進(jìn)行溝通，包括回答FDA的疑問，提供產(chǎn)品信息和技術(shù)支持，幫助企業(yè)了解FDA的審核政策和流程等。

安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查和對外國企業(yè)的審查：美代可以協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查，并協(xié)助FDA安排對外國企業(yè)的審查。這些檢查和審查可能涉及對工廠設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面的評估。

提供信息和文件：如果FDA無法直接或迅速與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或文件，這種行動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或文件。同樣，如果FDA不能直接或迅速地與外國企業(yè)聯(lián)系，F(xiàn)DA可以向美國代理人提供信息或文件，此類行為應(yīng)被等同視為向外國企業(yè)提供相同的信息或文件。

回答問題和反饋：美代需隨時(shí)接聽FDA的或郵件，并把問題及時(shí)反饋給企業(yè)。他們需要幫助企業(yè)了解FDA的要求和標(biāo)準(zhǔn)，回答企業(yè)的問題并提供專 業(yè)解決方案。

審核和整改：如果遇到QSR820體系考核，美代可以幫助企業(yè)進(jìn)行體系現(xiàn)場整改以及技術(shù)文件編寫，并陪同審核以解決可能出現(xiàn)的問題。

幫助企業(yè)進(jìn)行FDA注冊：美代可以幫助企業(yè)進(jìn)行FDA數(shù)據(jù)庫里的信息注冊，包括一類只需做FDA數(shù)據(jù)庫注冊的產(chǎn)品。他們可以協(xié)助企業(yè)完成從工廠列名到產(chǎn)品注冊一站式完成的過程。

參加FDA的會(huì)議和培訓(xùn)：美代可以參加FDA的會(huì)議和培訓(xùn)，了解新的監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)，并將其傳達(dá)給企業(yè)。他們還可以幫助企業(yè)解決在會(huì)議或培訓(xùn)中遇到的問題。

美代的任務(wù)是幫助企業(yè)與FDA進(jìn)行溝通，了解和遵守FDA的法規(guī)和要求，提供專 業(yè)支持和解決方案，以確保企業(yè)順利進(jìn)入美國市場并符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。