噴霧器510K豁免美國(guó)代理人，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費(fèi)者更快地獲得器械，并且減輕了產(chǎn)品的審批負(fù)擔(dān)，促進(jìn)了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據(jù)預(yù)測(cè)，新的器械市場(chǎng)快速增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。

噴霧器510K豁免美國(guó)代理人,提交申請(qǐng):將填寫完整的申請(qǐng)表格和支持文件提交給FDA?？梢酝ㄟ^(guò)FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

吸黑頭儀FDA注冊(cè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)