FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類

FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

美國FDA對于醫(yī)療器械類的產(chǎn)品主要分為三類審核，每一類的要求與審查方式時間都不同。

FDA自動將新型設(shè)備（沒有在美國授權(quán)銷售的，與等價設(shè)備實質(zhì)等同的設(shè)備）分類為III類器械，在進(jìn)入市場之前需要獲得上市前批準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。