| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-07 05:10 |
| 最后更新： | 2023-12-07 05:10 |
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IVDR體外診斷出口歐盟需要獲得CE認(rèn)證和ISO 13485認(rèn)證。
CE認(rèn)證：是將體外診斷設(shè)備引入歐盟市場的基本要求，通過CE認(rèn)證確認(rèn)設(shè)備符合IVDR法規(guī)的要求，以確保其安全性、性能和有效性。
ISO 13485認(rèn)證：是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際 標(biāo)準(zhǔn)，許多國家和市場要求制造商獲得ISO13485認(rèn)證，以證明其具備質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合法規(guī)要求。
根據(jù)目標(biāo)市場的要求，可能需要獲得其他國際 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，如ISO 9001（質(zhì)量管理體系）、ISO 14971（風(fēng)險(xiǎn)管理）等。這些認(rèn)證能夠增加產(chǎn)品的可信度和市場競爭力。
