從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于次年3月底向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告

至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查情況

（3）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況

（4）因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督部門(mén)查處情況

（5）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況