財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部，為您詳細介紹上海三類醫(yī)療器械經營許可證的申辦要求和流程，幫助您順利獲得該資質，并解答您可能忽略的細節(jié)和知識。

一、材料準備：

1. 公司注冊材料：營業(yè)執(zhí)照副本復印件、注冊登記表

2. 經營場所材料：租賃協(xié)議或產權證明、場所平面圖等

3. 業(yè)務人員材料：身份證復印件、從業(yè)資格證書等

4. 質量管理體系文件：品質手冊、工作指導書、質量檢查記錄等

5. 產品備案材料：三類醫(yī)療器械備案證明、產品說明書、檢測報告等

二、申辦流程：

1. 在上海市經濟和信息化局或市醫(yī)藥管理部門辦理《醫(yī)療器械經營備案登記申請表》。

2. 提交所有材料，并繳納相關費用。

3. 相關部門對材料進行審核，如有需要，可能會進行現場檢查。

4. 審核通過后，領取《醫(yī)療器械經營許可證》。

三、費用：

申辦上海三類醫(yī)療器械經營許可證所需費用包括：

1. 行政事業(yè)性收費：根據《上海市行政事業(yè)性收費目錄》規(guī)定收費。

2. 相關證書費用：如產品備案證明的相關費用。

3. 其他可能產生的費用：如現場檢查產生的差旅費用等。

四、時間周期：

申辦上海三類醫(yī)療器械經營許可證的時間周期通常為3個月左右，具體周期可能會因各種因素而有所差異。

五、申辦要求：

在申辦上海三類醫(yī)療器械經營許可證時，需要滿足以下要求：

1. 公司應為具有獨立法人資格的企業(yè)。

2. 經營場所符合醫(yī)療器械經營的要求，如裝修符合衛(wèi)生要求、設有質量管理崗位等。

3. 業(yè)務人員要有相關從業(yè)資質證書。

4. 公司應建立完善的質量管理體系，并有合格的品質手冊、工作指導書等。

5. 申請人應備案所經營的三類醫(yī)療器械，包括備案證明、產品說明書、檢測報告等。

希望以上介紹能夠幫助您更好地了解上海三類醫(yī)療器械經營許可證的申辦要求和流程。如果您有任何疑問或需要的協(xié)助，聯(lián)系我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部，我們的專業(yè)團隊將為您提供全方位的服務和支持。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：6000元起