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馬來西亞MDA二類醫(yī)療器械認證是否適用于其他產(chǎn)品出口?

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-28 04:11
最后更新: 2023-11-28 04:11
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馬來西亞MDA(Medical Device Authority)的二類醫(yī)療器械認證適用于一些中風(fēng)險或較為常見的醫(yī)療器械產(chǎn)品。這些產(chǎn)品通常屬于類別B,需要滿足較低的風(fēng)險和復(fù)雜性要求,相對于三類醫(yī)療器械來說,審查和測試要求較少。二類醫(yī)療器械認證通常適用于以下類型的產(chǎn)品:

1. 醫(yī)療影像設(shè)備:包括X射線機、超聲波設(shè)備、醫(yī)用CT掃描儀、放射治療設(shè)備等。

2. 注射和輸液設(shè)備:包括針頭、輸液泵、輸液管道等。

3. 醫(yī)療監(jiān)護設(shè)備:包括心電圖機、血壓監(jiān)測儀、體溫計、心臟監(jiān)護儀等。

4. 牙科設(shè)備:包括牙科椅、牙科手術(shù)設(shè)備、牙科影像設(shè)備等。

5. 康復(fù)設(shè)備:包括助行器、輪椅、義肢、助聽器等。

6. 實驗室設(shè)備:包括離心機、分析儀器、培養(yǎng)箱等。

7. 一些外科設(shè)備:某些手術(shù)室設(shè)備、外科手術(shù)工具等。

請注意,二類醫(yī)療器械通常具有較低的風(fēng)險和復(fù)雜性,需要相對較少的測試和審查以確保其安全性和有效性。

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