歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）是歐盟用于監(jiān)管體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)，于2017年頒布，并于2022年5月26日正式生效。

IVDR取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），并引入了一系列新的規(guī)定和要求。

以下是IVDR的主要法規(guī)和規(guī)定：

分類系統(tǒng)更新： IVDR引入了新的分類系統(tǒng)，將體外診斷醫(yī)療器械分為四個不同的風險等級，即Class A、Class B、Class C、Class D，與之前的IVDD分類有所不同。

性能評估和臨床評估： IVDR強調(diào)了對體外診斷醫(yī)療器械性能評估和臨床評估的重要性。制造商需要提供詳細的性能評估報告和臨床評估報告，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

技術(shù)文獻： 制造商需要提供詳盡的技術(shù)文獻，包括設(shè)計和性能規(guī)范、驗證計劃和報告、風險分析、生物相容性報告等。

獨立的認證機構(gòu)： IVDR規(guī)定體外診斷醫(yī)療器械需要由獨立的認證機構(gòu)（Notified Body）進行審核和認證，以確保合規(guī)性。

臨床試驗： 對高風險體外診斷醫(yī)療器械可能需要進行更多的臨床試驗，并且臨床試驗的規(guī)定更加嚴格。

標簽和使用說明： IVDR規(guī)定標簽和使用說明書必須清晰、準確，以確保使用者正確理解產(chǎn)品的用途和操作方法。

市場監(jiān)督： IVDR強調(diào)了市場監(jiān)督的重要性，包括更嚴格的不良事件報告和產(chǎn)品召回要求。

追溯性： 制造商需要確保能夠追溯其產(chǎn)品的來源和分發(fā)，以便在必要時采取措施。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫： 制造商需要將其體外診斷醫(yī)療器械信息注冊在歐盟的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中，以便監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療人員訪問。

技術(shù)文件的持續(xù)更新： 制造商需要持續(xù)更新技術(shù)文件，以確保其產(chǎn)品的合規(guī)性。

請注意，IVDR的規(guī)定對體外診斷醫(yī)療器械制造商提出了更高的要求，包括更多的技術(shù)和臨床數(shù)據(jù)，以及更嚴格的市場監(jiān)管。制造商需要充分了解IVDR，并與認證機構(gòu)合作，以確保其產(chǎn)品符合法規(guī)要求。建議制造商在合規(guī)方面尋求咨詢的幫助，以確保注冊過程順利進行。