機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正; 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當 當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項 屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合 法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

（三）許可決定：

收到醫(yī)療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

1.承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

n, the application materials will be sent to the Medical Device Technical Review Center for technical review. The technical review includes product testing and expert review, and the technical review shall not exceed 60 days. However, after the expert evaluation, if the applicant is put forward the rectification opinion, the applicant's rectification time will not be included in the licensing time limit. (III) License decision: After receiving the data of the technical review center, the State Food and Drug Administration makes a decision to register or not to register within 30 days. If it fails to register, it shall explain the reasons in writing. (IV) Service: Within 10 days from the dat