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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 04:56 |
| 最后更新： | 2023-11-25 04:56 |
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一、歐盟新法規(guī)的基本概念
歐盟新法規(guī)，是指醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745)和體外診斷法規(guī)IVDR(2017/746)。
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745)要求，將醫(yī)療器械分成：I、IIa、IIb、III類，而I類還包括：Is（I滅菌）、Im（I測量）、Ir（I可重復實驗）。
根據(jù)歐盟體外診斷法規(guī)IVDR(2017/746)的要求，將體外診斷分成：A、B、C、D類，而A類還包括：A類滅菌，B、C、D類包括版和自測版產(chǎn)品。
二、歐盟新法規(guī)的關(guān)鍵變化
MDR CE：認證要求明顯升級，在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升醫(yī)療器械認證審核規(guī)范和限制，對企業(yè)申報材料和內(nèi)部管理等提出更嚴格要求。
IVDR CE：IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構(gòu)證書有效性開展監(jiān)督審核時,公告機構(gòu)需基于IVDR法規(guī)審核質(zhì)量體系。持IVDD證書的A\B\自測類器械制造商,迎接公告機構(gòu)監(jiān)督審核前,如果未充分準備可能導致監(jiān)督審核失敗,進而影響IVDD證書的持續(xù)有效。
三、歐盟新法規(guī)下的CE辦理要求
1.MDR法規(guī)要求
I類產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國完成產(chǎn)品注冊，從而取得CE注冊證書；
I類以上產(chǎn)品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III類，需要由公告機構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書和CE證書。
2.IVDR法規(guī)要求
A類產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國完成產(chǎn)品注冊，從而取得CE注冊證書；
A類以上產(chǎn)品：即A類滅菌，B、C和D類，需要由公告機構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書和CE證書。