醫(yī)療器械二類備案證鄭州快速代辦 辦理流程

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求：

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經(jīng)營設施、設備目錄;

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權證明。

如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證

　　1、經(jīng)營企業(yè)應填寫??第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2、向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　3、接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對。

　　4、符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

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