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一類醫(yī)療器械辦理CE MDR注冊注意事項

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 18:26
最后更新: 2023-11-24 18:26
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詳細說明

辦理CE認證注意事項:
1、凡具有法人地位的申請者的產品要出口到歐盟國家時,在產品開發(fā)設計階段,就要使其符合CE認證的指令要求,及所涉及的協(xié)調標準。在申請人提交申請書和送樣前,要確認其產品符合有關的新指令和協(xié)調標準要求;
2、申請人要確認擬申請的CE認證產品須符合的歐盟指令;
3、辦理中心(如我們)可以幫申請人提出申請,也可提出書面申請,但需用中英兩種文字填寫,并按規(guī)定繳納費用;
4、當申請人和制造商不一致時,須提供雙方合作的協(xié)議書。 申請人:向認證機構申請獲得產品CE認證證書的一個法人單位。申請人是產品CE認證證書的持有人。同樣承擔責任質量方面的責任。 制造商:一個進行或控制產品制造、評定、處理和存儲等階段,使其能對產品持續(xù)地符合有關要求負責,并在這些方面承擔責任的位于一個固定地點的組織;
5、當申請人委托代理機構代為申請時,須提供申請人蓋章的代理申請CE認證委托授權書;
6、某電工產品的一個或多個樣品已經按照歐盟的的某個協(xié)調標準進行了測試,并且了該樣品符合該項標準。CE測試證書只有在附有有關測試報告時才有效。測試報告應包括按有關標準進行測試的結果;
7、產品評價活動計劃,是CE測試的一個時間安排。只要雙方都遵守這個時間安排,就可以基本保證申請人按期得到CE 測試證書;
8、CE認證申請的制造商或其確定的在歐盟的授權代理,應按規(guī)定編制技術文件并至少保存十年,以備產品在歐盟市場受到質疑時,方便地提供;
9、CE認證的企業(yè),還必須編寫一份EC合格聲明,聲明產品符合歐盟的新方法指令要求和協(xié)調標準的要求。并且與技術文件一起保存;
10、CE標志的使用: 按新指令要求,需加施CE標志的產品,在投放歐盟市場前,必須加施CE標志。產品加施了CE標志,就意味著產品符合歐盟所頒布的有關CE標志的全部必要條件,可以在歐盟市場上自由流通;
11、歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要語言為版本,如果條款上全是中文的話,那么合同在歐盟是不具備法律效益的,發(fā)生糾紛后自然也就不能保證中國制造商的權益。
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