3 認(rèn)證模式&審核流程加拿大醫(yī)療器械注冊有兩種途徑：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。

需要準(zhǔn)備的資料：MDEL申請表，質(zhì)量管理體系程序

無需質(zhì)量管理體系審核

申請篩選和審查流程

獲取MDEL的時(shí)間范圍：120個(gè)日歷日。

2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：
頒發(fā)給制造商的許可證，授權(quán)他們在加拿大進(jìn)口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。部分情況，可申請免于持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證MDEL。