什么是歐代？

EU-Representative，即歐盟授權代表，也稱作歐盟代表，歐代。是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

依據(jù)歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)文件，非歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須選擇一位于歐盟境內(nèi)的代理商、經(jīng)銷商或者獨立的授權代表作為他們在歐盟境內(nèi)的授權代表。歐代為醫(yī)療器械生產(chǎn)商扮演的核心角色是法律事務代表。

歐盟授權代表的職責

1、歐盟境外的制造商委任一個設立于(establishedin)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) (AuthorizedRepresentative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構(gòu)打交道。

2、從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)的名稱、地址。

3、“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術文件”(TechnicalFiles)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關檢核。在后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

4、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

5、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。

6、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證書。