馬來西亞醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管法規(guī)主要由馬來西亞醫(yī)療器械法令（Medical Device Act）和相關(guān)法規(guī)文件組成。以下是一些與醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管相關(guān)的主要法規(guī)和指南：

1. 馬來西亞醫(yī)療器械法令（Medical Device Act，2012年）： 該法令于2012年頒布，為醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管提供了法律框架。它明確了醫(yī)療器械的定義、注冊要求、市場準(zhǔn)入、監(jiān)管措施和處罰規(guī)定等。

2. 醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulations）： 這是基于醫(yī)療器械法令頒布的相關(guān)法規(guī)，詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械注冊的具體要求和程序。法規(guī)包括了有關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容、注冊申請程序、審查和評(píng)估、注冊證的發(fā)放等方面的規(guī)定。

3. 醫(yī)療器械分類指南： MDA發(fā)布了醫(yī)療器械分類指南，指導(dǎo)制造商和申請人對其產(chǎn)品進(jìn)行正確的分類。不同類別的醫(yī)療器械可能有不同的注冊要求。

4. 技術(shù)文件指南： MDA提供了有關(guān)技術(shù)文件的要求和指導(dǎo)，幫助制造商準(zhǔn)備和提交必要的文件以支持醫(yī)療器械的注冊。

5. MDA網(wǎng)站公告和通告： MDA可能會(huì)通過其網(wǎng)站發(fā)布與醫(yī)療器械注冊有關(guān)的公告、通告和更新，制造商應(yīng)及時(shí)關(guān)注這些信息。

這些法規(guī)和指南提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，以確保醫(yī)療器械在馬來西亞市場上的合規(guī)性。