醫(yī)療器械公司必須遵循ANMAT的監(jiān)管要求提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，審批通過后才可以在阿根廷市場進(jìn)行銷售。根據(jù)ANMAT的要求，申請(qǐng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要滿足以下要求：

指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€(gè)注冊(cè)過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對(duì)于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交：

自由銷售證書（CFS）或給外國政府的證書（CFG）

商業(yè)歷史

檔案資料

注冊(cè)費(fèi)支付證明

南方共同市場符合性聲明

報(bào)告召回以及現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書

注：對(duì)于I類器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。

自由銷售證書（CFS）/外國政府證書（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（擁有醫(yī)療設(shè)備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱）提供。

西班牙語翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。還必須有：設(shè)備分類、使用說明（IFU）、標(biāo)簽、制造商的信息和技術(shù)文件。

醫(yī)療器械企業(yè)需要考慮哪些重要因素？

對(duì)于希望拓展阿根廷多元化市場的醫(yī)療器械公司來說，還需要考慮其它幾個(gè)重要因素：

南方共同市場共同對(duì)外關(guān)稅（AEC）：由于AEC，所有進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備都要征稅。稅率范圍取決于產(chǎn)品是否經(jīng)過翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。

增值稅：當(dāng)購買醫(yī)療設(shè)備時(shí)，要加收增值稅。稅收的范圍取決于產(chǎn)品的保險(xiǎn)、成本和運(yùn)費(fèi)（CIF）價(jià)值。

審查時(shí)間和有效性：。審查提交材料的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間是180天。通常情況下，第1類醫(yī)療器械在30-60天內(nèi)就能得到審批，所有其他設(shè)備可能需要一年時(shí)間。產(chǎn)品一旦被批準(zhǔn)，就能獲得5年的有效期。