辦理植入介入類三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1、工商局增加“銷售醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類”經(jīng)營(yíng)范圍 

2、確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍 

3、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定辦公室和庫(kù)房的地址及面積 

（設(shè)備類器械要求辦公室60平米，庫(kù)房面積與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；設(shè)備類+輔料類要求辦公室60平米，庫(kù)房80平米；植入類器械辦公室面積100平米，庫(kù)房40平米，經(jīng)營(yíng)范圍含輔料類的庫(kù)房面積80平米；診斷試劑類要求辦公室面積100平米，庫(kù)房常溫庫(kù)60平米，含輔料的常溫庫(kù)面積80平米，還要有20立方米的冷庫(kù)） 

4、確定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、庫(kù)房管理人、采購(gòu)人員及銷售人員的人選 

（企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷大專以上，提供畢業(yè)證、身份證；質(zhì)量管理人要求醫(yī)學(xué)類專業(yè)畢業(yè)，有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，診斷試劑類經(jīng)營(yíng)范圍的還要有檢驗(yàn)師） 

5、購(gòu)買醫(yī)療器械軟件 

6、去食藥局提交材料 

7、進(jìn)行實(shí)地核查 

8、取證 

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