企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，質量負責人都是一個特別重要的角色，法規(guī)對質量負責人提出了明確要求，我們一起來看一下。

一、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的質量負責人：

質量負責人是指對全面負責企業(yè)質量管理工作，對申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質量裁決權，確保公司貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的法律法規(guī)和要求的人。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對質量負責人的要求：

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

相關專業(yè)包括：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。