CE 認證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，因為 CE標志是一個安全標志，一個通過CE認證的產(chǎn)品必須確保產(chǎn)品的設計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到后續(xù)的運輸、銷售、使用壽命、以及使用后產(chǎn)品的回收等所有環(huán)節(jié)，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。下來華標檢測帶您來看下三類醫(yī)療器械辦理流程：

醫(yī)療設備的要求也正在發(fā)生變化，自20世紀90年代以來，歐盟醫(yī)療器械的核心法律框架包括三個指令：

1. 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)的指令90/385 / EEC

2.關(guān)于醫(yī)療器械(MDD)的第93/42 / EEC號指令

3.關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(IVDD)的指令98/79 / EC

三類醫(yī)療器械辦理流程

1. 確認出口國家：若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令：若產(chǎn)品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進行CE認證。若一個產(chǎn)品屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。

3. “歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認認證所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構(gòu)"

6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護與更新