醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative）是根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）的要求，在歐洲市場銷售的醫(yī)療器械制造商非歐盟總部所在國時(shí)，必須指定的一個(gè)重要角色。

授權(quán)代表的主要職責(zé)和功能包括以下幾點(diǎn)：

代表制造商：授權(quán)代表在歐盟成員國的法律框架下充當(dāng)醫(yī)療器械制造商的代表。他們代表制造商與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國家衛(wèi)生部門和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。

溝通與報(bào)告：授權(quán)代表必須協(xié)助制造商與歐盟各國的監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行溝通。他們需要確保醫(yī)療器械的技術(shù)文檔和相關(guān)報(bào)告（如技術(shù)文件、性能評(píng)估報(bào)告等）可供監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查。如果有安全性問題或召回行動(dòng)，他們也需要及時(shí)通知相關(guān)當(dāng)局。

技術(shù)支持：授權(quán)代表可能需要為歐盟市場上的醫(yī)療器械提供技術(shù)支持，以確保其合規(guī)性和安全性。這可能包括協(xié)助制造商進(jìn)行性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制等方面的工作。

協(xié)助監(jiān)管程序：如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行審查或評(píng)估，授權(quán)代表需要協(xié)助制造商與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，確保合規(guī)性和安全性的證據(jù)充分提供。

質(zhì)量管理體系：授權(quán)代表需要確保制造商建立并維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，以滿足歐盟法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商進(jìn)行審核和審計(jì)。