{辦理條件}：

1.備案人應當是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)；

2.持有本企業(yè)的第一類醫(yī)療器械備案憑證；

3.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

4.企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。

5.企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

6.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

7.企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得兼任生產負責人；

8.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

9.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

10.符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

11.企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；

12.企業(yè)有關人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動的情形。

{材料申請}：