某地藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員對零售藥店檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店營業(yè)柜內存放有一次性使用輸液器（屬于第三類醫(yī)療器械），且貼有價簽，由此判定該藥店正在銷售此類醫(yī)療器械，但調查發(fā)現(xiàn)，該藥店未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，也無法提供購進一次性輸液器的合法票據(jù)。檢查現(xiàn)場，執(zhí)法人員判定該藥店涉嫌未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動，且可能存在從不具有資質的企業(yè)購進第三類醫(yī)療器械的行為。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處一萬員以上三萬元以下罰款

有想經營第三類醫(yī)療器械產品的，還是得合理合規(guī)，必須先依法取得《第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，且應從具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械產品，與所經營銷售產品相符

希望以下可以對您有所幫助，有關醫(yī)療器械資質問題，可以聯(lián)系我們，免費咨詢指導